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注射用醋酸亮丙瑞林微球
【藥品名稱】
注射用醋酸亮丙瑞林微球
【成份】
主要組成成份：本品主要組成成份為醋酸亮丙瑞林和輔料乙交酯丙交酯共聚物（25：75）、明膠、D-甘露醇。醋酸亮丙瑞林的化學(xué)名稱：5-氧代—脯氨酰—組氨?！滨！z氨酰—酪氨?！?/font>D-亮氨酰—亮氨?！?/font>L-精氨酰—N-乙基—脯氨酰胺單醋酸鹽。助懸劑主要組成成份為D-甘露醇、聚山梨酯80。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C59H84N16O12·C2H4O2
分子量：1269.5
【性狀】
本品為白色或類白色顆?；蚍勰?。
【適應(yīng)癥】
（1）子宮內(nèi)膜異位
（2）子宮肌瘤。伴有月經(jīng)過(guò)多、下腹痛、腰痛及貧血等子宮肌瘤，可使肌瘤縮小和/或癥狀改善
（3）前列腺癌
（4）中樞性性早熟
（5）絕經(jīng)前乳腺癌（雌激素受體陽(yáng)性）
【禁忌】
1.對(duì)本制劑成份、合成的LH-RH或LH-RH衍生物有過(guò)敏史者。
2.孕婦或有可能懷孕的婦女，或哺乳期婦女（見(jiàn)【孕婦及哺乳期婦女用藥】）
3.有性質(zhì)不明的、異常的陰道出血者（有可能為惡性疾?。?/font>
【注意事項(xiàng)】
1.與治療適應(yīng)癥相關(guān)的注意事項(xiàng)
在用于治療子宮肌瘤時(shí)，應(yīng)注意使用本品治療子宮肌瘤并非根治療法。因此，原則上該藥應(yīng)作為手術(shù)患者前的保守療法和絕經(jīng)前的保守治療。在使用本藥的初期，未能觀察到對(duì)下腹痛及腰痛有作用時(shí)，應(yīng)考慮適當(dāng)?shù)膶?duì)癥療法。
2.與用法用量相關(guān)的注意事項(xiàng)
1）對(duì)用于所有適應(yīng)癥的共同注意事項(xiàng)：
因?yàn)楸酒肥亲饔贸掷m(xù)4周的緩釋制劑，若給藥間隔超過(guò)4周，由于藥物對(duì)垂體-性腺系統(tǒng)的刺激作用可導(dǎo)致血清性激素水平再度升高，引起臨床癥狀的一過(guò)性加重。因此，必須遵守每4周1次的給藥方法。
2）對(duì)用于治療子宮內(nèi)膜異位癥和子宮肌瘤的注意事項(xiàng)：
（1）一般在增加用藥的劑量時(shí)，有不良反應(yīng)出現(xiàn)幾率增高的傾向。因此，在決定給藥劑量時(shí)，應(yīng)注意體重和子宮肌瘤大小的程度。
（2）開(kāi)始治療前要確認(rèn)病人未孕，初次給藥必須從月經(jīng)周期的第1—5日開(kāi)始。治療期間，必須指導(dǎo)患者使用非激素性避孕。
（3）由于本品的雌激素降低作用可發(fā)生骨質(zhì)的損失，因此，用于治療子宮內(nèi)膜異位癥和子宮肌瘤時(shí)，使用本藥的時(shí)間原則上不應(yīng)超過(guò)6個(gè)月（使用超過(guò)6個(gè)月的安全性尚未確立）。在必須長(zhǎng)期用藥或再次使用時(shí)，應(yīng)慎重用藥，并盡可能做骨質(zhì)檢查。
3.慎重用藥
對(duì)于下述情況，應(yīng)慎重使用本品：
1）對(duì)含有明膠的藥物或含有明膠的食物有過(guò)敏史者，例如出現(xiàn)休克和過(guò)敏性癥狀（如蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、喉頭水腫等）。但是，當(dāng)過(guò)敏癥狀明顯是由明膠引起時(shí)，不應(yīng)使用本藥（請(qǐng)參見(jiàn)4.“特別注意事項(xiàng)”）。
2）在用本藥治療子宮內(nèi)膜異位癥和子宮肌瘤時(shí)，對(duì)于粘膜下肌瘤患者，其出血癥狀可能會(huì)加重（請(qǐng)參見(jiàn)4.“特別注意事項(xiàng)”）。
4.特別注意事項(xiàng)
1）對(duì)本品所有適應(yīng)癥共同的特別注意事項(xiàng)：
本品含有精制明膠作為增加粘度的賦形劑。已有給予含有明膠的制劑后出現(xiàn)休克、過(guò)敏性癥狀的報(bào)告（如蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、喉頭水腫等）。因此用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問(wèn)患者對(duì)明膠的過(guò)敏史，用藥后要密切觀察。
2）在用本品治療子宮內(nèi)膜異位癥時(shí)的特別注意事項(xiàng)：
（1）使用本品時(shí)，應(yīng)注意區(qū)分子宮內(nèi)膜異位癥和相似的疾病（例如惡性腫瘤等）。如果在使用本藥的過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)腫瘤增長(zhǎng)或臨床癥狀未見(jiàn)任何改善，應(yīng)停藥。
（2）在首次給藥的初期，本藥作為高活性的LH-RH衍生物對(duì)垂體-性腺系統(tǒng)的刺激作用可引起血清雌激素水平的一過(guò)性升高，導(dǎo)致臨床癥狀的一過(guò)性加重。然而，此種一過(guò)性作用通常會(huì)在繼續(xù)用藥的過(guò)程中消失。
（3）有時(shí)會(huì)出現(xiàn)類似圍絕經(jīng)期綜合癥的抑郁狀態(tài)，故應(yīng)對(duì)患者的精神狀態(tài)進(jìn)行密切的觀察。
3）在使用本品治療子宮肌瘤時(shí)時(shí)特別注意事項(xiàng)：
（1）使用本品時(shí)，應(yīng)仔細(xì)區(qū)分子宮肌瘤和相似疾?。ɡ鐞盒阅[瘤等）。如果在使用本藥的過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)腫瘤增長(zhǎng)或臨床癥狀未見(jiàn)任何改善，應(yīng)停藥。
（2）用于治療粘膜下肌瘤時(shí)，出血癥狀可能會(huì)加重，因此，應(yīng)對(duì)患者的情況進(jìn)行密切的臨床觀察，如發(fā)現(xiàn)任何異常，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧Ａ硗?，?yīng)告訴患者如果一旦有出血癥狀加重的情況，要及時(shí)與負(fù)責(zé)醫(yī)生聯(lián)系。
（3）在首次給藥的初期，由于本藥作為高活性的LH-RH衍生物對(duì)垂體-性腺系統(tǒng)的刺激作用可引起血清雌激素水平的一過(guò)性升高，導(dǎo)致臨床癥狀的一過(guò)性加重。然而，此種一過(guò)性作用通常會(huì)在繼續(xù)用藥的過(guò)程中消失。
（4）有時(shí)出現(xiàn)類似圍絕經(jīng)期綜合癥的抑郁狀態(tài)，故應(yīng)對(duì)患者的精神狀態(tài)進(jìn)行密切的觀察（請(qǐng)參見(jiàn)【不良反應(yīng)】）。
5.使用時(shí)的注意事項(xiàng)
1）給藥途徑
本藥只作為皮下注射用（靜脈注射可能會(huì)引起血栓形成）。
2）給藥方法
（1）請(qǐng)使用7號(hào)或更粗的注射針頭。
（2）皮下注射時(shí)注意下列幾點(diǎn)：
①注射部位應(yīng)選擇上臂、腹部或臀部不同的部位。
②每次注射時(shí)應(yīng)改變注射部位，不得在同一部位重復(fù)注射。
③避免注射針頭刺入血管內(nèi)。
④注射后不得按摩注射部位。
（3）配制
①臨用時(shí)配制，混懸后立即使用。
②在混懸液中發(fā)現(xiàn)有沉積物，要輕輕振蕩使顆粒再度混懸均勻后使用，在振蕩時(shí)要避免形成泡沫。
6.其它注意事項(xiàng)
1）對(duì)于本藥所有適應(yīng)癥須共同注意的事項(xiàng)
有報(bào)告稱，在大鼠的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，以醋酸亮丙瑞林0.8、3.6、16mg/kg/4周皮下注射一次，其給藥一年，或用醋酸亮丙瑞林水溶液注射0.6、1.5、4mg/kg/日，同樣給藥兩年，發(fā)現(xiàn)有良性垂體腺瘤的發(fā)生。
2）對(duì)于治療子宮內(nèi)膜異位癥和子宮肌瘤時(shí)的注意事項(xiàng)
已有因使用本品引起靜脈血栓癥及肺栓塞癥的報(bào)告。
【規(guī)格】
3.75mg每瓶（附助懸劑2ml）
【貯藏】
密封、涼暗處（避光并不超過(guò)20℃）保存。
【包裝】管制瓶，1瓶/盒。每瓶另附助懸劑一支（2ml），安瓿包裝。
【有效期】24個(gè)月。
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