麗珠醫(yī)藥就復(fù)達(dá)那非（XZP-5849）產(chǎn)品與軒竹生物達(dá)成獨(dú)家開(kāi)發(fā)及商業(yè)化授權(quán)許可合作

分類：麗珠資訊
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來(lái)源：
發(fā)布時(shí)間：2024-06-18 11:22
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【概要描述】

麗珠醫(yī)藥就復(fù)達(dá)那非（XZP-5849）產(chǎn)品與軒竹生物達(dá)成獨(dú)家開(kāi)發(fā)及商業(yè)化授權(quán)許可合作

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詳情

近日，麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司全資子公司麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠（以下簡(jiǎn)稱“麗珠醫(yī)藥”）與四環(huán)醫(yī)藥控股集團(tuán)有限公司旗下非全資附屬公司軒竹生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“軒竹生物”）聯(lián)合宣布，雙方就軒竹生物自主研發(fā)的一款高選擇性PDE-5抑制劑復(fù)達(dá)那非（產(chǎn)品代號(hào)：XZP-5849）達(dá)成獨(dú)家授權(quán)許可合作。

根據(jù)雙方已簽署的授權(quán)許可協(xié)議，麗珠醫(yī)藥將獲得復(fù)達(dá)那非（XZP-5849）產(chǎn)品原料藥和制劑在大中華地區(qū)及非規(guī)范性市場(chǎng)地區(qū)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益，軒竹生物將保留復(fù)達(dá)那非在歐洲、美國(guó)、加拿大、日本、韓國(guó)、澳大利亞及巴西地區(qū)的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的權(quán)益。根據(jù)協(xié)議，軒竹生物將獲得預(yù)付款，并有權(quán)獲得里程碑付款及最高可達(dá)兩位數(shù)的分級(jí)特許銷售分成。

復(fù)達(dá)那非是軒竹生物自主研發(fā)的一款高選擇性磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑，屬于化藥1類新藥，具有獨(dú)立自主的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。產(chǎn)品作用包括：1）抑制前列腺增生、顯著改善前列腺增生癥引起的下尿路癥狀；2）舒張陰莖海綿體平滑肌，增加陰莖動(dòng)脈血流，改善勃起功能障礙；3）通過(guò)擴(kuò)張肺動(dòng)脈，降低肺動(dòng)脈壓力。更重要的是，其克服了同類藥物如西地那非、伐地那非和他達(dá)拉非等出現(xiàn)的視覺(jué)障礙、背痛等不良反應(yīng)。臨床前研究還證明，復(fù)達(dá)那非體內(nèi)清除率明顯低于阿伐那非、西地那非和伐地那非，預(yù)計(jì)人體內(nèi)具有更長(zhǎng)的半衰期，除了滿足勃起功能障礙（ED）患者治療以外，還可以滿足治療前列腺增生引起的下尿路癥狀（BPH/LUTS）及肺動(dòng)脈高壓（PAH）患者每天給藥一次、長(zhǎng)期用藥的臨床需求。目前產(chǎn)品處于I期臨床研究階段，在研適應(yīng)癥包括ED、BPH/LUTS、BPH/LUTS合并ED以及PAH。

磷酸二酯酶-5(PDE5)作為一種胞內(nèi)磷酸二酯酶，在人體內(nèi)主要存在于陰莖海綿體組織中，可催化降解環(huán)磷酸腺苷(cAMP)和環(huán)磷酸鳥苷(cGMP)。而cAMP和cGMP作為細(xì)胞內(nèi)第二信使，可通過(guò)特殊的受體參與和調(diào)節(jié)細(xì)胞的各種活動(dòng)，在細(xì)胞內(nèi)含量主要通過(guò)腺(鳥)苷酸環(huán)化酶的合成以及磷酸二酯酶(PDE)的水解作用之間的動(dòng)態(tài)平衡決定。在細(xì)胞內(nèi)其以3，5-環(huán)核苷酸作為底物，從而催化細(xì)胞內(nèi)cGMP和cAMP水解，生成相應(yīng)的底物，從而改變生物體的新陳代謝。PDE5抑制劑能夠降低PDE5的活性從而抑制cAMP或cGMP的水解，使細(xì)胞內(nèi)cAMP或cGMP的濃度增加，放大NO/cGMP信號(hào)通路活性，最終發(fā)揮生理效應(yīng)。

麗珠醫(yī)藥執(zhí)行董事、總裁唐陽(yáng)剛先生表示：此次與軒竹生物攜手合作，將進(jìn)一步豐富麗珠醫(yī)藥現(xiàn)有的男科藥物管線，同時(shí)也能夠拓展麗珠醫(yī)藥的OTC產(chǎn)品布局?；趶?fù)達(dá)那非前期良好的研究基礎(chǔ)，我們將加速后期臨床開(kāi)發(fā)，爭(zhēng)取早日實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。

軒竹生物副總兼山東軒竹總經(jīng)理李嘉逵博士表示：“我們很高興與麗珠醫(yī)藥達(dá)成戰(zhàn)略合作，相信復(fù)達(dá)那非在麗珠醫(yī)藥強(qiáng)大的研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化隊(duì)伍的主導(dǎo)下，能夠加速產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)開(kāi)發(fā)進(jìn)程并早日實(shí)現(xiàn)商業(yè)化銷售，助力中國(guó)創(chuàng)新藥為患者的治療和生命健康帶來(lái)新的希望。

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